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Anvisa diz que prazo para liberar vacinas tem a ver com documentação

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O diretor-presidente presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa), Antônio Barra Torres , disse nesta quarta-feira (14) que não há um “cronômetro” determinando os trabalhos da agência na liberação do uso de vacinas contra a covid-19. Segundo Barra Torres, as decisões são tomadas com base na documentação exigida.

Sputnik V, vacina Sputnik V, vacina

Até  agora,  nove  estados  pediram  à  Anvisa  autorização  excepcional  para  importar  doses  da  vacina  russa  Sputnik  V – Reuters/Direitos Reservados

“Sobre a análise das vacinas Covaxin [Índia] e Sputnik V [Rússia], não há neste momento um cronômetro disparado sobre a agência. Nossa análise só progride com o aporte de documentos”, destacou Barra Torres ao participar de reunião da diretoria colegiada da Anvisa.

A manifestação de Torres coincide com o prazo de 30 dias, dado pelo ministro do Supremo Tribunal Federal ( STF) Ricardo Lewandowski, para que a Anvisa decida sobre o pedido de importação da Sputnik V pelo governo do Maranhão. Barra Torres reafirmou que a liberação de uso só vai avançar mediante a entrega de informações sobre os imunizantes.

Até agora, nove unidades da Federação – Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Pernambuco, Bahia, Acre, Rio Grande do Norte e Sergipe – solicitaram à agência autorização excepcional para importar doses da vacina russa. A compra seria fora do Programa Nacional de Imunizações.

Kit intubação

Na mesma reunião, a Anvisa confirmou a liberação de importação direta de insumos para acelerar o acesso a medicamentos do kit intubação, usado no tratamento de pacientes graves internados com covid-19. A medida autoriza o registro e importação de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e de outros fármacos hospitalares usados no tratamento da covid-19 de empresas que ainda estão sem registro.


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Anvisa tem 30 dias para decidir sobre importação de Sputnik V

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O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski definiu hoje (13) prazo de 30 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decida sobre o pedido do governo do Maranhão para importar a vacina Sputnik V, usada na imunização contra a covid-19. O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya da Rússia.

O prazo definido pelo ministro é contado a partir de 29 de março, data do protocolo do pedido de autorização excepcional de uso e de importação da vacina e que também foi definido pela Lei 14.124/2021.

Pela decisão, se o prazo de análise não for cumprido pela Anvisa, o governo local fica autorizado a importar o imunizante e fazer a aplicação na população “sob sua exclusiva responsabilidade, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas”.

“Entendo que a importação de vacinas pelo estado do Maranhão representará um importante reforço às ações desenvolvidas sob os auspícios do Plano Nacional de Imunização, notoriamente insuficientes, diante da surpreendente dinâmica de propagação do vírus causador da pandemia”, decidiu o ministro.

Em nota divulgada no dia 10 de abril, a Anvisa informou que os pedidos de importação da vacina Sputnik V estão em análise e não foram negados ou decididos. De acordo com a agência, alguns documentos necessários não foram entregues, como relatórios técnicos sobre segurança e eficácia da vacina.

A Agência Brasil entrou em contato com a Anvisa e aguarda retorno.


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Covid-19 : “situação está longe do fim”, diz presidente da Anvisa

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O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Antônio Barra Torres, disse nesta quinta-feira (8) que a situação pandêmica está longe do fim. “O entendimento que temos aqui na Agência, e não é um entendimento dos mais felizes, é que essa situação que atravessamos está longe do seu fim. Não há entre nós a convicção de que a fase pior tenha passado. Nós temos tido uma série de sinalizações de possibilidades ainda mais desafiadoras estão por vir no curto e no médio prazo”.

Ao participar, nesta quinta-feira (8), de audiência pública na Comissão Temporária da Covid-19 no Senado e questionado sobre a questão de vacinas para covid-19 serem produzidas eventualmente em plantas de produção para uso veterinário, Torres ressaltou que a Anvisa não vê nenhum sentido em manter os olhos apenas nos próximos minutos, nos próximos dias. “Temos, sim, que olhar para um futuro até mesmo mais distante. Já tomamos providências há algum tempo em relação a isso aqui na Anvisa, inclusive com a criação de um grupo de análise estratégica desse quadro, com visão prospectiva, focando nos próximos anos inclusive”.

Ainda na avaliação de Antônio Barra Torres, toda uma estrutura mundial vai ter que se reorganizar. Nascerá um novo mundo dessa pandemia. “E em setores da economia que, por uma ação fundamentalmente focada no capitalismo, tinham uma justificação, como a terceirização de áreas essenciais de produção em troca de mão de obra mais barata e questão fiscal mais atraente, hoje se dá por comprovado que quem fez essa escolha encontra-se hoje em uma posição de refém diante da oferta de insumos essenciais que vêm do exterior – no caso concreto, basicamente de dois países”.

Fiocruz

Também convidada para a audiência pública, a presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Nísia Trindade Lima, disse que no momento em que o Brasil enfrenta dificuldades na importação do IFA ( insumo farmacêutico ativo) a Fundação, responsável no país pela vacina de Oxford/AstraZeneca, vai assinar, em duas semanas, o acordo de transferência de tecnologia do IFA desse imunizante para que ele seja, enfim, produzido em território nacional.

Segundo Nísia, a Fiocruz trabalha atualmente com duas linhas de produção que permitem a fabricação de 900 mil doses por dia. “Em breve, estaremos trabalhando em uma nova linha de produção, com segundo turno de trabalho, que nos permitirá a produção de 1,2 milhão de doses/dia”, explicou.

Segundo a Fiocruz, a previsão é de que as vacinas já produzidas com IFA nacional sejam entregues só a partir de setembro. “Temos IFA garantido para produção até o mês de maio. Mas o embaixador da China disse que estará acompanhando pessoalmente isso”, enfatizou. A China é o país exportador do IFA usado pelo Brasil na produção dos imunizantes.


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Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (8) um novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19. O desenvolvimento do imunizante está sendo patrocinado pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), a responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina, que é uma substância adicional à formulação.

De acordo com a Anvisa, a vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina, em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Na fase 3 do estudo, o objetivo é incluir até 30 mil voluntários no Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, devem ser incluídos 3,5 mil voluntários na porção 3 do estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

A Anvisa explicou ainda que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento, e os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável do imunizante. Este é o quinto estudo de vacina contra a covid-19 autorizado no Brasil.

Em 2 de junho de 2020 foram autorizados os testes com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca, seguido pela vacina da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em 3 de julho. Depois, a vacina da Pfizer/Wyeth, em 21 de julho, e o imunizante da Janssen-Cilag, em 18 de agosto. As vacinas Oxford/Astrazeneca e do Butantan têm autorização para uso emergencial no país e, para a da Pfizer, a Anvisa já concedeu registro definitivo para aplicação na população.

Os ensaios clínicos são os estudos realizados em seres humanos e servem para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para novas indicações terapêuticas. São três fases, onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes.


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Anvisa atualiza bula da vacina de Oxford

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou a inclusão de possíveis efeitos colaterais por ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia no item “Advertência e Precauções” da bula da vacina contra o novo coronavírus de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

“Trata-se de casos muito raros de formação de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia – diminuição do número de plaquetas (fragmentos de células que ajudam a coagularo sangue)-e, em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao uso da vacina. Os casos foram relatados em alguns países”, explicou a Anvisa.

As informações foram divulgadas em um comunicado emitido pela Agência ontem (7). No documento, a Anvisa mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o imunizante, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos do uso da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

No Brasil, com mais de 4 milhões de doses administradas dessa vacina até agora, foram registrados um total de 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia. Os casos foram registrados no VigiMed, sistema utilizado para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

Apesar dos registros, a Anvisa afirmou que, até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicose o uso da vacina no Brasil. Também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso.

A solicitação para alteração na bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz é resultado de um monitoramento contínuo de produtos realizado pela Anvisa. O acompanhamento é feito pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), para que a população e os profissionais de saúde tenham o maior conjunto de informações sobre os riscos associados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

Sobre o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos, a Anvisa ressalta que “é baixíssimo”, mas que o cidadão deve estar atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imediato. Alguns deles são falta de ar, dor no peito, inchaço na perna e dor abdominal persistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva, entre outros. “Reforça-se que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são de natureza leve e transitória, não permanecendo mais do que poucos dias”, esclareceu a Anvisa.

Notificação

É imprescindível que as empresas, profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associação entre o evento adverso e a vacina. A notificação torna possível identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos produtos monitorados

Os eventos adversos devem ser notificados pelo VigiMed. A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. Por isso, é essencial identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote.


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Anvisa e consórcio do Nordeste discutem importação da vacina Sputnik V

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Representantes do consórcio do Nordeste de governadores e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram hoje (6) em Brasília para discutir a demanda de importação de lotes da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, que possui parceria com a empresa brasileira União Química.

De acordo com o presidente do consórcio, o governador do Piauí Wellington Dias (PT), a equipe da Anvisa fez uma apresentação técnica, mas houve uma polêmica sobre o pedido de aprovação excepcional do uso do imunizante russo que seria importado pelos governos estaduais.

Os estados do Nordeste negociam quase 40 milhões de doses com o governo russo. Mas a conclusão do contrato está condicionada à autorização por parte da autoridade sanitária local, a Anvisa.

A Anvisa informou que fará uma visita à Rússia para avaliar as condições de fabricação da Sputnik V. Contudo, os governadores requereram que essa visita não seja uma condição para a permissão excepcional.

Semana passada, a Anvisa negou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a covid-19, depois de visita de inspeção, como a que será feita à fabricante russa. 

“A decisão da Anvisa é que pode garantir que tenhamos mais vacinas em abril. A intenção é ter 37 milhões de doses compradas pelos estados e mais 10 milhões adquiridas pelo governo federal. Temos 4 mil pessoas que morreram nas últimas 24 horas. Tirar essas vacinas seria um desastre para o Brasil”, disse Wellington Dias, após o encontro.  

Conforme o governador do Piauí, a legislação brasileira prevê a validação da autorização excepcional quando um imunizante tiver recebido o aval de autoridade sanitária de uma série de países.

No Twitter, o governador do Maranhão, Flávio Dino (PC do B), questionou a posição da Anvisa de ir à Rússia para avaliar o pedido de importação, classificando-a como “inacreditável” diante da situação da pandemia no país.

Uma nova reunião foi marcada para esta quarta-feira para dar continuidade às tratativas sobre a possibilidade de importação da Sputnik V.

A reportagem da Agência Brasil solicitou uma avaliação da Anvisa sobre o encontro e aguarda retorno.


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Anvisa alerta para riscos da automedicação

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A automedicação, especialmente nesse momento de pandemia, tem preocupado autoridades sanitárias em todo o mundo. “É preciso que as pessoas se conscientizem dos riscos reais dessa prática, que pode causar reações graves, inclusive óbitos”, alertou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em comunicado.

Ainda segundo a Agência, essa avaliação é feita a partir de critérios técnico-científicos, de acordo com o paciente e o conhecimento da doença: “todo medicamento apresenta riscos relacionados ao seu consumo, que deve ser baseado na relação benefício-risco. Ou seja, os benefícios para o paciente devem superar os riscos associados ao uso do produto”.

Para se ter uma ideia da dimensão e da gravidade do problema, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que mais de 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou vendidos de forma inadequada. Além disso, metade de todos os pacientes não faz uso dos medicamentos corretamente.

Notificação

Para identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos medicamentos, a Anvisa lembra que é imprescindível que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associação com o medicamento.

Os eventos devem ser notificados pelo VigiMed. “A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. É importante identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote”, orienta a Anvisa.


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Anvisa recebe pedido de importação da vacina Sputnik V

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou hoje (1º) que recebeu pedido de nove estados para importação da vacina Sputnik V, fabricada pela Rússia. As solicitações foram feitas pelo Acre, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Rio Grande do Norte, Pernambuco e Sergipe.

Segundo a Anvisa, o pedido será analisado conforme a resolução que estabelece os requisitos que devem ser cumpridos para autorização excepcional e temporária de importação de medicamentos e vacinas contra a covid-19. 

Em nota, a agência também informou que uma reunião técnica entre a diretoria e os governadores deverá ocorrer na semana que vem para tratar do procedimento de autorização. 

“A Anvisa permanece comprometida com a disponibilização de vacinas à população em tempo oportuno e com a devida segurança, qualidade e eficácia. Assim, segue atuando conforme os procedimentos científicos e regulatórios necessários à autorização desses produtos”, diz a nota. 


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Anvisa nega pedido de importação excepcional da vacina Covaxin

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou hoje (30) o pedido do Ministério da Saúde para importação, em caráter excepcional, da vacina Covaxin, da farmacêutica indiana Bharat Biotech. A direção da agência considerou que a solicitação não cumpriu os requisitos legais de demonstração da segurança, eficácia e qualidade necessárias para permitir a aquisição e distribuição do imunizante.

O relator do processo, Alex Campos, lembrou que a requisição analisada não era a de registro definitivo ou de autorização para uso em caráter emergencial, como o colegiado aprovou no caso da Janssen, mas de importação e distribuição do produto. O governo pretendia comprar 20 milhões de doses.

Embora a Bharat Biotech não possua registro junto à Anvisa, o pedido foi baseado da possibilidade de solicitação do caráter excepcional a partir da aprovação para uso emergencial em outros países. A Covaxin conquistou essa permissão da autoridade sanitária indiana.

O relator ponderou que o procedimento de avaliação da Anvisa não se baseia apenas nisso, mas envolve uma análise técnica. A empresa e seus intermediários, entretanto, não apresentaram a documentação que demonstrasse conformidade da vacina e de seu processo de produção aos requisitos levados em consideração pela agência.

“A Lei 14.124 de 2021 determina que o relatório deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos parâmetros de qualidade eficácia e segurança estabelecidos pela OMS [Organização Mundial de Saúde]. O documento enviado não contempla os aspectos técnicos exigidos pela lei e regulamentação da Anvisa”, declarou Campos.

Além disso, havia inconsistências no pedido, como informações conflitantes sobre o número de doses. Outro problema elencado pelo relator teve relação com as inspeções conduzida pela área técnica da Anvisa nas fábricas da Bharat Biotech

Após as visitas às fábricas, foram detectados diversos tipos de inconformidades. Três desses problemas foram considerados críticos, ou seja, podem comprometer a segurança da vacina.

A empresa não demonstrou possuir método de controle para garantir a potência da vacina. Também não foram mostradas formas de assegurar a pureza das doses do imunizante. “Há incerteza sobre eficácia e segurança da vacina, uma vez que os dados para análise não foram apresentados”, acrescentou Alex Campos.

A posição do relator foi seguida pelos demais diretores da agência. “Ao solicitar a importação sem documentos necessários, inviabiliza o deferimento do pedido. O compromisso desta agência é com a proteção e promoção da saúde da população. Isso significa avaliar os critérios necessários e excepcionalidades que o momento exige”, pontuou Rômisson Mota.

“Todos os processos de importação de vacinas precisam estar de acordo com normas de segurança. No caso, após análise criteriosa na qual não se demonstrou preencher os requisitos técnicos, concluiu por indeferir os requisitos técnicos”, seguiu a diretora Cristiane Jourdan.

A diretora Meiruze Freitas lembrou que a farmacêutica pode apresentar os documentos exigidos em um novo pedido. “Não existe porta fechada para nenhuma vacina. Mas, no momento, há necessidade de apresentação de adequação de boas práticas que são diretamente ligadas à segurança e qualidade da vacina”, comentou.


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Anvisa aprova autorização para uso emergencial da vacina da Janssen

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.

Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em caráter emergencial.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documentação analisados pela equipe técnica da agência confirmaram a eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à covid-19.

Segundo Mendes, a vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2º e 8ª. Quando retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas para serem utilizados mantendo a eficácia.

Na análise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado são desenvolvidos. A gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, informou que foram apresentadas informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfatórios”, afirmou.

As equipes técnicas da Anvisa também examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da vacinação.

Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informações, denominados no processo de “incertezas”. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem caracterizada”, comentou.

Mesmo assim, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benefícios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.

A relatora também destacou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de comprovação por novos ensaios clínicos.

Meiruze lembrou a importância de as equipes de saúde não misturarem as vacinas. A imunização com vacinas já aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. “Não há resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes”, afirmou.

“O desenvolvimento de novas vacinas é complexo, mas, neste momento da pandemia, a ciência permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situação faz com que o regulador deva considerar todas as informações benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados de forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.