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Butantan libera mais 1 milhão de doses da CoronaVac ao governo federal

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O Instituto Butantan entregou hoje (14) ao governo federal mais um milhão de doses da CoronaVac, vacina contra o novo coronavírus desenvolvido pelo instituto em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac e que está sendo aplicada no país por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Com esse novo lote, o Instituto Butantan disponibilizou 40,7 milhões de doses da vacina ao governo federal. Isso corresponde a 88,4% de um total de 46 milhões de doses contratuais que devem ser entregues ao governo federal até 30 de abril. Um segundo contrato prevê a entrega de mais 54 milhões de doses até o final de setembro.

Em entrevista coletiva à imprensa hoje (14), o diretor do Instituto Butantan Dimas Covas disse que o restante das doses a serem entregues ao governo federal vai depender de insumos provenientes da China, que ainda não chegaram ao país. A expectativa é de que três mil litros de insumo, suficientes para fabricar 5 milhões de doses da vacina e inicialmente previstos para serem entregues na primeira semana de abril, cheguem a São Paulo somente no dia 19 de abril. Desta forma, as doses para completar as 46 milhões previstas no primeiro contrato, para 30 de abril, só serão entregues no começo de maio.

“Com relação aos insumos, eles chegam no dia 19 e isso vai permitir a retomada da entrega de doses a partir do dia 3 de maio. Três mil litros [de insumos] darão origem a pouco mais de 5 milhões de doses”, disse Covas.

Insumos

O Instituto Butantan solicitou à China um segundo lote de insumos, também de três mil litros. Essa quantidade estava prevista para chegar ainda em abril, mas até este momento não obteve autorização do governo chinês para deixar o país.

“Para a primeira semana de abril, estavam previstas a chegada de seis mil litros de insumos da China. Esses seis mil litros foram divididos em duas remessas de três mil litros. A primeira chega no dia 19 de abril e estamos aguardando a autorização para a segunda remessa de três mil litros”, explicou Covas.

Segundo ele, o segundo contrato com o Ministério da Saúde, que prevê a entrega de mais 54 milhões de doses da vacina, começa a ser feito quando novas remessas de insumos chegarem ao país. “Essa matéria-prima ainda não está autorizada para vir [ao Brasil]. A autorização é lote a lote. Aguardamos para o início de maio o início de remessa de matéria-prima [insumos] para as 54 milhões de doses”, falou.


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Butantan reforçará dados sobre aplicação de vacina para evitar perdas

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O Instituto Butantan vai reforçar as informações sobre a aplicação da vacina CoronaVac contra a pandemia de covid-19. Segundo o instituto, foi constatado que a prática incorreta na extração das doses das ampolas resulta na perda de doses em alguns postos de aplicação.

“Todas as notificações recebidas pelo instituto até o momento relatando suposto rendimento menor das ampolas foram devidamente investigadas, e identificou-se, em todos os casos, prática incorreta na extração das doses nos serviços de vacinação. Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes pelo Butantan”, ressalta nota divulgada pelo instituto.

Ampolas teriam menos doses

Em reunião realizada na semana passada pelo Conselho de Secretarias Municipais de Saúde de Goiás, várias cidades relataram que ampolas de CoronaVac teriam menos doses do que as dez doses informadas pelo Butantan.

Ainda segundo o instituto, cada frasco tem 10 doses de 0,5 mililitro cada, totalizando 5 ml. Porém, é envasado um conteúdo extra de aproximadamente 0,7 ml, o que possibilita uma margem para as aplicações das 10 doses. Por isso, o instituto vai revisar a bula da CoronaVac, de maneira a deixar mais claras as informações sobre a extração do líquido dos frascos e adicionar um QRCode com um vídeo demonstrativo do procedimento.

O Butantan informou, ainda, que seringas com volume maior do que o necessário podem dificultar a visualização da quantidade de vacina por não terem todas as gradações necessárias. É preciso ainda que os profissionais estejam atentos à posição correta da seringa na ampola, finalizou o instituto.


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No Senado, presidente do Butantan pede investimento em biotecnologia

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O presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse nesta quinta-feira (8) que a alternativa do Brasil para aumentar a oferta de vacinas contra o novo coronavírus seria rever a própria estrutura do setor industrial brasileiro. Segundo ele, o pais não têm acompanhado os desenvolvimentos da biotecnologia no mundo. O Butantan é responsável pela fabricação da vacina CoronaVac no Brasil. “Somos um país retardatário. Nós somos simplesmente um absorvedor ou um comprador de produtos farmacológicos, ao contrário de outros países que colocaram isso como prioridade”, disse Covas, em audiência pública na Comissão Permanente da Covid-19 no Senado.

Covas citou a experiência da China. Aquele país, observou, além de ser um dos maiores desenvolvedores de biotecnologia do mundo, também é um dos maiores produtores. “[A China] tem uma política industrial já de há alguns anos e investe anualmente cerca de 4% do seu PIB só na indústria de biotecnologia. Ou seja, ela procura na biotecnologia um gerador de riquezas, um fomentador da própria economia chinesa”, ressaltou acrescentando que o Brasil deveria se concentrar na revisão da própria política industrial, com foco na indústria de biotecnologia.

Patentes

Na audiência, Dimas Covas rechaçou a tese de que a quebra de patentes de vacinas, neste momento, ajudaria o Brasil a ter acesso mais rápido às vacinas para covid-19. “Eu acredito que não. Pelo contrário, eu acho que a quebra de patentes nesse momento seria um elemento que traria uma dificuldade adicional por vários motivos”, disse.

“A deficiência nesse momento da disponibilidade de vacinas não decorre da proteção patentária. A deficiência decorre da nossa insuficiência, do ponto de vista industrial. O Brasil não tem uma indústria de biotecnologia desenvolvida, ele tem algumas iniciativas no setor público e no setor privado, mas não tem uma política industrial para a biotecnologia. Então, mesmo se ocorresse quebra de patentes, nesse momento, não haveria como incorporar a produção de muitas dessas vacinas, principalmente das vacinas que são mais complexas”, garantiu Covas.

Por outro lado, para o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, que também participou da audiência, a quebra de patentes seria interessante. “Como médico, do ponto de vista de um ser humano que tem amigos e parentes que já tombaram por essa pandemia e que já sentiu na própria carne os efeitos dessa doença, eu diria que a minha posição pessoal é favorável à quebra de patentes”, declarou.

Torres citou o inventor brasileiro Alberto Santos Dumont. Segundo ele, quando perguntado sobre o registro de patentes das inúmeras invenções que desenvolveu, sejam máquinas voadoras ou não, Santos Dumont respondeu: “Patente? Não. Ao contrário, eu quero que copiem meu invento e o aprimorem, para que a humanidade saia beneficiada”, disse o presidente da Anvisa.

CoronaVac

Dimas Covas negou notícias de que a produção da CoronaVac foi interrompida no país por falta de insumos vindos da China. “Nós não estamos com a produção interrompida. Na realidade, nós processamos o IFA [insumo farmacêutico ativo] que estava aqui já há 10 dias. Há 10 dias, nós terminamos o processamento do IFA e, neste momento, estamos processando as vacinas, estamos na fase de liberação das vacinas. Nos próximos dez dias, liberaremos 3,2 milhões de vacinas. Esperamos, até o final do mês, liberar mais seis milhões de vacinas”, explicou.

Fábricas vacinas veterinárias

Sobre a possibilidade da incorporação das fábricas de vacina veterinária para produção de vacinas contra a covid-19, especialmente as que produzem a vacina da febre aftosa, Covas disse que essas estruturas foram construídas dentro da necessidade da vacina animal, com sistemas de qualidade e de certificação feitos pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (Mapa).

Por esse motivo, apresenta muitas deficiências quando se olha para uma vacina humana. “Uma adaptação dessa fábrica exigiria investimentos vultosos para transformar uma fábrica de vacina animal para as especificações de uma fábrica de vacina humana. Teriam que mudar as questões do ar, da pressão, do isolamento, enfim, de uma série de requisitos técnicos para atender às normas de produção”, alertou.

Apesar de não acreditar nessa possibilidade imediatamente, Dimas Covas disse que a alternativa seria viável no futuro, inclusive para outras vacinas como a raiva humana e hepatite,
desde que houvesse um alinhamento com uma política industrial: “se o Brasil quer se transformar num produtor de vacinas e de produtos biotecnológicos, inclusive para se preparar para futuras epidemias, talvez seja o momento de pensar globalmente numa política industrial junto com a incorporação de estruturas produtivas, como as fábricas de vacina animal, que são fábricas já especializadas, quer dizer, elas podem produzir um determinado tipo de vacina que já tem uma certa complexidade que são as vacinas produzidas em cultivo celular”.


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Butantan entrega mais 1 milhão de doses de vacina contra covid-19

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O Instituto Butatan entregou hoje (5) mais um milhão de doses da vacina contra o coronavírus ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Com o lote desta manhã, o instituto forneceu um total de 37,2 milhões de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac, para serem distribuídas em todo o país.

Até o fim deste mês, o Butantan deve finalizar o primeiro contrato firmado com o Ministério da Saúde para fornecimento de 46 milhões de doses do imunizante. Até o fim de agosto devem ser fornecidas mais 54 milhões de doses ao PNI, totalizando 100 milhões de doses de CoronaVac.

Já foram aplicadas no estado de São Paulo 6,4 milhões de doses de vacina, sendo 1,6 milhão de segunda dose da imunização.


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Butantan entrega mais 3,4 milhões de doses de vacina contra Covid-19

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O Instituto Butantan entregou hoje (31) mais 3,4 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus. Elas serão utilizadas no Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde. Com a nova entrega, o instituto contabiliza a disponibilização de 36,2 milhões de doses de CoronaVac, a vacina desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

A previsão é que até o fim de abril sejam entregues 46 milhões de doses da vacina, conforme contrato firmado entre o Butantan e o Ministério da Saúde.

Até o fim de agosto, o instituto pretende produzir e entregar mais 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões de doses de vacina a serem distribuídas em todo o país.


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Butantan entrega mais 5 milhões de doses da CoronaVac ao Brasil

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O Instituto Butantan liberou hoje (29) mais 5 milhões de doses da vacina CoronaVac ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em todo o mês de março, já foram entregues 19,3 milhões de doses, mais do que o disponibilizado em janeiro e fevereiro.

Com o novo carregamento, o total de imunizantes disponibilizado pelo instituto ao PNI chega a 32,8 milhões de doses desde 17 de janeiro. Até o fim de abril, o total de vacinas garantidas pelo Butantan somará 46 milhões.

De acordo com as informações do governo do estado de São Paulo, a previsão é de que o Butantan entregue outras 54 milhões de doses para vacinação até o dia 30 de agosto, totalizando 100 milhões de unidades. Atualmente, 85% das vacinas disponíveis no país contra a covid-19 são do Butantan.

Segundo o instituto, a produção da vacinas segue em ritmo constante e acelerado “No último dia 4, uma remessa de 8,2 mil litros de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo), correspondente a cerca de 14 milhões de doses, desembarcou em São Paulo para produção local. Outros 11 mil litros de insumos enviados pela biofarmacêutica Sinovac, parceira internacional no desenvolvimento do imunizante mais usado no Brasil contra a covid-19, chegaram ao país em fevereiro”, informou o Butantan.


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Butantan protocola pedido de realização de estudo de vacina na Anvisa

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O Instituto Butantan protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na noite de hoje (26), o  pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Butanvac. O instituto entregou o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao imunizante.

A agência informou, em nota, que vai analisar “a proposta de estudo , o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.”

Após a imprensa ter divulgado que a vacina do Butantan teria sido desenvolvida no Instituto Mount Sinai, nos Estados Unidos, o instituto divulgou uma nota em que reafirma que a produção da ButanVac será 100% brasileira.

Segundo a nota, o instituto firmou uma parceria e tem a licença de uso e exploração de parte da tecnologia que foi desenvolvida pela Icahn School of Medicine do Hospital Mount Sinai de Nova Iorque para se obter o vírus

“O uso dessa tecnologia é livre do pagamento de royalties (royalty free) e pode ser feito por qualquer instituição de pesquisa em qualquer parte do mundo. Isso foi adotado para essa tecnologia com o objetivo de acelerar o desenvolvimento de vacinas contra o coronavírus”, informou o Butantan.

O instituto esclarece que apenas a tecnologia desenvolvida nos Estados Unidos para obtenção do vírus não é suficiente para se desenvolver uma vacina e é quando começa o “desenvolvimento da vacina completamente com tecnologia do Butantan”. “Entre as etapas feitas totalmente por técnicas desenvolvidas pelo instituto paulista, estão a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação aos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses, estudos clínicos e regulatórios, além do registro.”

O Butantan ainda destacou que o consórcio internacional tem um papel importante na “concepção da tecnologia e no suporte técnico para o desenvolvimento do imunobiológico, algo imprescindível para uma vacina segura e eficaz.”


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Butantan desenvolve a primeira vacina nacional contra covid-19

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 O Instituto Butantan anunciou hoje (26) que começou a desenvolver a produção-piloto da primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus. A expectativa é que os ensaios clínicos de fases 1 e 2 em humanos comecem em abril, o que ainda precisa de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Chamada de ButanVac, essa seria uma vacina desenvolvida e produzida integralmente no Butantan, sem necessidade de importação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA). Segundo o governo, os resultados dos testes pré-clínicos realizados com animais se mostraram “promissores”, o que permitiria evoluir para estudos clínicos em humanos.

A produção-piloto do composto já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes. Os resultados da pesquisa clínica em humanos vão determinar se a vacina é segura e tem resposta imune capaz de prevenir a covid-19.

“Este é um anúncio histórico para o Brasil e para o mundo. A ButanVac é a primeira vacina 100% nacional, integralmente desenvolvida e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, que é um orgulho do Brasil. São 120 anos de existência, o maior produtor de vacinas do Hemisfério Sul, do Brasil e da América Latina e agora se colocando internacionalmente como um produtor de vacina contra a covid-19”, disse o governador de São Paulo, João Doria.

Para a produção da vacina, o instituto deverá usar tecnologia já disponível em sua fábrica de vacinas contra a gripe, a partir do cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.

A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, de acordo com o governo do estado, e tem o compromisso de fornecer a vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda.

Diretor-presidente do Butantan, Dimas Covas, avaliou que a tecnologia utilizada na ButanVac é uma forma de aproveitar o conhecimento adquirido no desenvolvimento da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica Sinovac, já disponível para a população brasileira.

“Entendemos a necessidade de ampliar a capacidade de produção de vacinas contra o coronavírus e da urgência do Brasil e de outros países em desenvolvimento de receberem o produto de uma instituição com a credibilidade do Butantan. Em razão do panorama global, abrimos o leque de opções para oferecer aos governos mais uma forma de contribuir no controle da pandemia no país e no mundo”, disse Covas. Segundo ele, a parceria com a Sinovac será mantida e não haverá nenhuma alteração no cronograma dos insumos vindos da China.

A previsão do diretor-presidente do Butantan é que será possível entregar a vacina brasileira ainda este ano. “Após o final da produção da vacina contra Influenza, em maio, poderemos iniciar imediatamente a produção da Butanvac. Atualmente, nossa fábrica envasa a Influenza e a CoronaVac. Estamos em pleno vapor”, disse.

Tecnologia

A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como vetor nesta vacina é o da Doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, o que permite eficiência produtiva em um processo similar ao utilizado na vacina de influenza, conforme divulgou o Butantan e o governo estadual.

“O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. O vírus é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro”, diz Butantan.


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Anvisa autoriza teste do soro do Instituto Butantan em humanos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (24) a anuência para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, contra a covid-19. Com isso, o instituto tem autorização para fazer o teste do soro em humanos. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.

O teste em humanos é uma etapa chave para que o Instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.

A autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Para o início do estudo, o Butantan ainda deverá apresentar tais informações, que, segundo a Anvisa, não foram integralmente disponibilizadas.

No início de março o Instituto entregou à Anvisa um dossiê com dados sobre o desenvolvimento da substância. A agência fez considerações sobre o primeiro pedido.

Em seguida, no dia 10 de março, o Instituto enviou dados sobre o ensaio clínico. Em 19 de março foi realizada uma reunião sobre o protocolo clínico. No encontro, técnicos da Anvisa fizeram uma solicitação adicional de informações. Ontem o Instituto Butantan repassou respostas sobre as questões feitas na reunião.

“O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos”, explicou a Anvisa, em nota.

O soro foi produzido a partir da inoculação do vírus inativo em cavalos. O corpo dos animais reage ao microrganismo e produz anticorpos para combater a infecção. Depois, o sangue dos equinos é coletado e esses anticorpos isolados para que possam ser usados contra a doença. O Butantan já é referência na produção de soros, como os antiofídicos, que neutralizam os efeitos de venenos de cobras, e o antirrábico, contra a raiva.

De acordo com o instituto, o soro tem potencial para evitar o agravamento dos sintomas e curar os pacientes infectados pela covid-19. Ao contrário da vacina, que busca prevenir a infecção, o soro atua no tratamento da doença. No começo do mês, o Butantan já havia divulgado que o soro demonstrou em testes pré-clínicos que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais.

 


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Butantan entrega mais 2,2 milhões de doses de vacina CoronaVac

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Mais 2,2 milhões de doses da vacina CoronaVac fabricadas pelo Instituto Butantan contra o novo coronavírus foram liberadas nesta quarta-feira (24), para uso em todo o país. Desde o começo do mês de março foram entregues 14,3 milhões de doses, quantitativo maior do que o disponibilizado em janeiro e fevereiro juntos, o que representa a produção de quase 25 mil vacinas por hora, informou o órgão.

Segundo o governador de São Paulo, João Doria, o volume de vacinas distribuído é quatro vezes mais do que a Espanha aplicou e o dobro de vacinas que a Alemanha aplicou. “Hoje o Butantan é um orgulho para o Brasil, um orgulho para os brasileiros que já tiveram a oportunidade de receberem as suas vacinas”, destacou o governador João Doria.

Com o novo carregamento, o total de imunizantes oferecidos por São Paulo ao Programa Nacional de Imunizações chega a 27,8 milhões de doses desde o início das entregas, em 17 de janeiro. Até o fim de abril, o total de vacinas garantidas pelo Butantan ao país somará 46 milhões de doses.

O Butantan deve entregar outras 54 milhões de doses para vacinação dos brasileiros até o dia 30 de agosto, totalizando 100 milhões de unidades. Atualmente, 85% das vacinas disponíveis no país contra a covid-19 são fabricadas pelo Butantan.

A produção da vacina segue em ritmo constante e acelerado. No último dia 4, uma remessa de 8,2 mil litros de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), correspondente a cerca de 14 milhões de doses, desembarcou em São Paulo para produção local.

Outros 11 mil litros de insumos enviados pela biofarmacêutica Sinovac, parceira internacional no desenvolvimento do imunizante mais usado no Brasil contra a covid-19, chegaram ao país em fevereiro.

Até o fim de março, o Butantan aguarda nova carga de IFA correspondente a cerca de 6 milhões de doses, o que permitirá o cumprimento integral do acordo inicial de 46 milhões de doses contratadas pelo Ministério da Saúde.

De acordo com o Instituto Butantan, o órgão formou uma força-tarefa para acelerar a produção de doses da vacina para todo o país. Uma das medidas foi dobrar o quadro de funcionários na linha de envase para atender a demanda urgente por imunizantes contra o novo coronavírus.